（一）医疗器械临床试验项目Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　资质：Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　中心于2024年4月完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案，备案号械临机构备202400058.是经资质认定的医疗器械临床试验机构，备案专业为病原微生物检验和临床化学检验。为保证临床试验高质量完成，机构参照GCP相关法律法规制定了完整的管理体系文件和受控表格，使机构各项工作有法可依，从而保证机构临床试验工作合规化，有力保障临床试验过程规范，结果真实、可靠、准确、可追溯。可承接病原微生物检验和临床化学检验专业医疗器械临床试验项目(如体外诊断试剂性能评估、临床验证等技术服务工作)。Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　服务内容：Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　1.病原微生物检验专业：拥有艾滋病确证实验室、国家流感监测网络实验室、湖北省食品微生物及其致病因子重点实验室、PulseNet网络实验室等，实验室建筑面积5000多平米，其中经武汉市卫生健康委员会备案的生物安全二级实验室24间，另有千级洁净室2间，万级洁净室2间。实验室紧跟行业发展动态、锚定国际前沿技术，创新开展了PCR扩增检测、微滴式数字PCR技术、酶联免疫法、化学发光法、流式细胞术、飞行时间质谱技术、高通量测序技术、单分子纳米孔测序技术、细胞分离培养等检测技术，涵盖了病毒、细菌、寄生虫、真菌等各种病原体的实验室快速诊断，以及其与疾病进程的相关性研究。实验室拥有荧光定量PCR仪、全自动病毒载量仪、流式细胞仪、微滴式数字PCR仪、飞行时间质谱仪、全自动免疫印迹仪、多重快速PCR检测系统、全自动微生物鉴定与药敏分析系统等多种先进专业化检测设备，可承接检测试剂、耗材、仪器设备和消毒产品等相关的医疗器械临床试验项目。Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　2.临床化学检验：利用物理学、生物学、遗传学、病理学、免疫学、生物化学和分子生物学的理论与技术，探讨疾病的发病机制，研究其病理过程中的特异性化学标志物或体内特定成分的改变。本机构临床化学检验专业实验室拥有超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱仪，超高效液相色谱-串联离子淌度高分辨质谱仪，气相色谱法-串联三重四极杆质谱仪，电感耦合等离子发射光谱-质谱联用仪等大型仪器设备，同时实验室还拥有恒温培养箱、pH计、电导率仪、固相萃取装置以及氮吹浓缩仪等设备若干台。可承接包括微量元素在内的金属元素和金属离子、无机盐以及阴阳离子等无机物体外诊断试剂临床试验项目，同时也可提供维生素、抗生素、血药浓度、激素等项目的检测分析服务。Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　服务对象：临床医疗器械(含体外诊断试剂)生产企业、高校和科研院所。Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　联系人：周老师 联系电话：13545054154Zk9武汉市疾病预防控制中心

（二）疫苗临床试验技术服务（筹备中）Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　服务内容：开展疫苗Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验。Ⅰ期重点观察临床耐受性和安全性，Ⅱ期观察疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性，Ⅲ期为提供疫苗效力和安全性数据而设计的大规模临床试验，Ⅳ期是疫苗注册上市后对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　服务对象：疫苗生产厂家Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　联系人：孟老师 联系电话：18502745416Zk9武汉市疾病预防控制中心

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（二）药品出厂检验服务Zk9武汉市疾病预防控制中心

及药品非临床研究服务（筹备中）Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　服务内容：Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　1.药品出厂检验，包括热原检查、异常毒性检查、过敏反应、降压物质及溶血与凝集检查。Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　2.药品非临床研究(GLP)，单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验等。Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　服务对象：药品生产企业。Zk9武汉市疾病预防控制中心

　　联系人：梁老师 联系方式：13871025821Zk9武汉市疾病预防控制中心

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