第一章 总 则hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第一条 为保障研究参与者的尊严、安全和权益，规范武汉市疾病预防控制中心(武汉市卫生监督所)公共卫生研究伦理审查委员会(以下简称“中心公共卫生研究伦理审查委员会”)的组织和运作，根据《赫尔辛基宣言》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(国卫科教发〔2024〕32号)、《科技伦理审查办法(试行)》(国科发监〔2023〕167号)、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(国卫科教发〔2023〕4号)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年国家卫生和计划生育委员会令第11号)等法规的相关规定，制定本章程。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二条 中心公共卫生研究伦理审查委员会的宗旨是通过对公共卫生领域研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生命科学和医学研究健康发展。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第三条 中心公共卫生研究伦理审查委员会按规定在武汉市卫生健康委员会管理部门备案，按要求完成国家卫生健康委员会所规定的备案程序，并接受卫生行政部门的指导和监督。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二章 组 织hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第四条 伦理审查委员会名称：武汉市疾病预防控制中心(武汉市卫生监督所)公共卫生研究伦理审查委员会。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第五条 中心公共卫生研究伦理审查委员会地址：湖北省武汉市江汉区马场路288号。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第六条 中心公共卫生研究伦理审查委员会隶属武汉市疾病预防控制中心(武汉市卫生监督所)(以下简称“中心”)，并在质量与信息部设置办公室。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第七条 中心公共卫生研究伦理审查委员会职责：hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(一)审查hPt武汉市疾病预防控制中心

　　对在中心进行或中心牵头进行的、不具备伦理审查条件的医疗卫生机构或注册申请人委托的以人作为研究参与者的公共卫生领域研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查。做出批准、修改后批准、修改后再审、不批准、暂停或终止研究等决议。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(二)监督检查hPt武汉市疾病预防控制中心

　　对已批准的公共卫生领域研究项目进行跟踪审查，如发现审查项目在执行过程中发生严重不良事件、违反或不执行或擅自变更研究方案等不符合伦理原则的情况，有权对其要求暂停或终止。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(三)受理咨询与投诉hPt武汉市疾病预防控制中心

　　受理涉及伦理问题的各类咨询与投诉，及时提出并反馈处理意见。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(四)能力建设hPt武汉市疾病预防控制中心

　　根据伦理审查工作需要，加强能力建设，不断完善规范组织管理制度。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　报告制度hPt武汉市疾病预防控制中心

　　应向上级主管部门报告年度伦理审查情况。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第八条 本单位承担的公共卫生领域中涉及人的生命科学和医学研究，均须进行伦理审查。主要包括以下活动：hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动;hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(二)采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动;hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(三)采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(四)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)等科学研究资料的活动。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第九条 中心公共卫生研究伦理审查委员会办公室负责本伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。中心为其提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。中心任命足够数量的伦理审查委员会秘书与工作人员，以满足伦理审查高质量工作的需求。中心为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十条 中心公共卫生研究伦理审查委员会的运行经费列入中心年度执行预算，经费使用按照国家关于伦理审查的相关规定及中心财务管理规定执行。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第三章 组建与换届hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十一条 中心公共卫生研究伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括生命科学、医学、法学及与中心不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员，人数不少于7人。中心法人代表不担任主任委员/副主任委员。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十二条 中心公共卫生研究伦理审查委员会由办公室提议推荐并征询本人意见的方式，形成委员候选人名单。候选人保证能够参加相关培训、有足够的时间和精力参加审查工作。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十三条 中心公共卫生研究伦理审查委员会委员候选人员名单按中心相关议事规则审议批准后，正式发文公布。接受任命的委员应参加科研伦理审查方面的初始培训和继续教育;提交本人简历、资质证明文件，科研伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构;每年至少参加半数的伦理审查委员会审查工作会议。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十四条 中心公共卫生研究伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员2-3名，委员若干名和秘书1-2名。主任委员和副主任委员由委员协商推举或者选举产生，并经中心正式文件任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员、委员履行全部或部分职责。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十五条 中心公共卫生研究伦理审查委员会委员每届任期5年，可连任，最长任期无限制。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十六条 中心公共卫生研究伦理审查委员会届满之后，应及时进行换届。换届应统筹考虑审查能力的拓展、委员的专业构成、委员性别等因素。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十七条 以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因伦理审查会议出席率未达到半数者;因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。免职由伦理审查委员会办公室报中心批准后，以中心正式文件的方式公布。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十八条 因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐替换委员;替换委员由中心主任办公会审议批准后，以中心正式文件的方式任命。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第十九条 如果委员专业知识不能胜任某研究项目或新技术应用项目的审查，或某研究项目的参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的或特定疾病或方法学的专家，或是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他利益团体的代表。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十条 中心公共卫生研究伦理审查委员会办公室设主任1名，负责伦理审查委员会和办公室的行政管理工作;办公室设秘书、工作人员若干名。办公室主任、秘书及工作人员由中心发文任命。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第四章 审查程序hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十一条为确保伦理审查工作的规范性和一致性，中心公共卫生研究伦理审查委员会应制定全面覆盖审查各个环节的岗位职责、管理制度和标准操作规程，包括但不限于伦理审查申请指南、伦理审查保密措施、独立顾问选聘制度、利益冲突管理、培训制度、经费管理制度、研究参与者咨询和投诉管理制度、档案管理制度等并按照规定执行。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十二条 需要进行伦理审查的研究项目应向中心公共卫生研究伦理审查委员会提交伦理审查申请表等相关材料。办公室负责接收伦理审查申请，并进行形式审查。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十三条 中心公共卫生研究伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查/简易程序审查。实行主审制，由主任委员根据专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个审查项目安排2名主审委员，并填写审查工作表。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(一)会议审查和紧急会议审查hPt武汉市疾病预防控制中心

　　审查对研究参与者风险较大的科学研究项目，应进行会议审查，会议审查根据工作需要每月召开一次，必要时也可增加审查会议次数，若当月无审查项目则不召开会议;研究过程中出现重大或严重问题、危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。委员应在会前预审送审项目。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出伦理审查会议决定的委员不计入法定人数。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　(二)快速审查/简易程序审查hPt武汉市疾病预防控制中心

　　快速审查/简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目;研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比;尚未纳入研究参与者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　由主任委员指派2名主审委员审查，审查完毕将审查意见返回办公室。审查决定需在下一次会议审查时报告并备案。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十四条 审查决定以投票的方式做出决定，每一位参与审查的委员都应投票，没有参与会议的委员不能投票。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　会议以全体委员人数的 1/2 以上(有特殊规定者例外)的意见做出对审查方案的决议。审查决定有批准、修改后批准、修改后再审、不批准、暂停或终止研究等决定。不批准的决定必须通过会议审查做出。未获得伦理审查委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十五条 与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问，应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十六条 中心公共卫生研究伦理审查委员会委员、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十七条 伦理审查决定由办公室及时传达给申请人。研究者或研究利益相关方对审查决定有不同意见，与办公室沟通交流，可以提交复审，或向上级主管部门申诉。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十八条 中心公共卫生研究伦理审查委员会可以根据具体研究做出定期跟踪审查(期限少于12个月)的要求，直到不再从研究参与者那里产生新的数据为止。如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第二十九条 中心公共卫生研究伦理审查委员会接受中心对本委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。对检查发现的问题采取相应的改进措施。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第五章 档案管理hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第三十条 中心公共卫生研究伦理审查委员会应按照档案管理规范对档案文件的保存、管理、查阅和复印做出相关规定。中心应为其提供独立、充足的档案保存空间，以保证文件档案的安全和保密性。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第六章 附 则hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第三十一条 本章程由中心公共卫生研究伦理审查委员会讨论通过，并负责解释。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　第三十二条 本章程自发布之日起施行。hPt武汉市疾病预防控制中心

　　2025年4月14日印发hPt武汉市疾病预防控制中心