近日，武汉市疾控中心(市卫监所)收到一封来自北京博晖创新生物技术集团股份有限公司的感谢信，对该中心在其“多重腹泻病毒核酸检测试剂盒”多中心临床试验中所作的工作与贡献表示感谢。Mr5武汉市疾病预防控制中心
该公司自主研发的“轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒”于2025年5月29日成功通过国家药品监督管理局审评，正式获得了《医疗器械注册证》(国械注准20253401042)，成为国内首个涵盖所有常见腹泻病毒的多病原联检试剂盒。武汉市疾控中心(市卫监所)为该公司该试剂多中心临床试验的参与单位之一。Mr5武汉市疾病预防控制中心
该项目为武汉市疾控中心(市卫监所)承接的首个医疗器械临床试验项目。自2024年8月启动以来，该中心高度重视，统筹协调，研究团队与机构、伦理委员会密切协作，高效、顺利地完成了所有试验内容，为该产品顺利通过注册审评提供了强有力的支撑和保障。Mr5武汉市疾病预防控制中心
该项目研究由武汉市疾控中心(市卫监所)病原免疫所王远虹教授研究团队承担。在整个项目实施中，团队始终严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)》，确保方案设计的科学性、操作的严谨性以及质量控制的规范性，保障了试验数据科学、可靠和合规。研究团队科学严谨的工作态度，精益求精的精神，不仅确保了项目的高质量完成，更让项目申办方深刻感受到了疾控工作者的责任担当和使命追求。Mr5武汉市疾病预防控制中心
一封感谢信代表着一个新试剂的获批上市，是对武汉市疾控中心(市卫监所)医疗器械临床试验项目管理、伦理审查、研究团队业务能力等各方面的充分肯定。该项目的圆满完成，开启了武汉市疾控中心(市卫监所)医疗器械临床试验序幕的同时，也为后续承接更多相关项目奠定了良好基础，具有里程碑式的意义。下一步，该中心将继续承接更多临床试验项目，进一步提升中心临床试验研究水平，提高学科建设能力，增强区域影响力，夯实行业地位，推动武汉市疾控事业高质量发展迈入新的阶段。Mr5武汉市疾病预防控制中心
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