9月2日，由广州市金圻睿生物科技有限责任公司(以下简称“金圻睿生物”)申办、武汉市疾病预防控制中心(以下简称“中心”)承办的呼吸道多联检试剂盒临床试验项目启动会顺利召开。i2p武汉市疾病预防控制中心

　　中心副主任严亚琼、病原微生物检验专业项目主要研究者(PI)孔雯骅及其团队、机构办公室工作人员、申办方代表共同参会，会议由机构办主任刘正丹主持。本次启动会严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)要求，围绕临床试验全流程规范与质量控制展开，旨在明确各方职责、统一技术标准，为项目高质量推进奠定基础。i2p武汉市疾病预防控制中心

　　会议伊始，中心副主任严亚琼致辞，强调本次临床试验对提升呼吸道病原体快速检测能力的重要意义——该试剂盒可同时检测多种常见呼吸道病原体，若临床性能验证通过，将为流感、新冠病毒感染等呼吸道疾病的早期诊断与精准防控提供关键技术支撑。同时研究团队应严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法规要求，以“科学、严谨、诚信”的态度保障试验数据真实可靠，切实守护受试者权益。i2p武汉市疾病预防控制中心

　　随后，项目PI孔雯骅主任从专业角度梳理研究核心目标与实施路径。她表示，研究团队将严格执行医疗器械临床试验质量管理要求，确保病例信息完整、样本处理规范，并在研究周期内，完成试验报告撰写与资料归档。“每一份样本、每一组数据都关系到试剂性能评价的准确性，必须严格把控每个环节，让试验结果经得起科学检验。”i2p武汉市疾病预防控制中心

　　在技术培训环节，金圻睿生物临床试验经理吴佳详细解读《临床试验方案》，从试剂盒检测原理、操作流程、结果判读标准到样本采集与存储要求，逐一进行拆解说明;同时围绕GCP质量控制要点，系统讲解监查计划、数据溯源、不良事件处理等关键环节，确保所有参会人员充分掌握试验技术规范与质量管理要求。参会人员就方案细节、操作难点展开热烈讨论，吴佳与孔雯骅主任针对“样本保存关键点”“检测结果一致性验证”等问题逐一解答，进一步统一技术认知。i2p武汉市疾病预防控制中心

　　会议最后，孔雯骅主任作为PI对研究团队进行授权分工，明确各成员在样本采集、检测操作、数据记录、质量核查等环节的职责，并签署相关授权文件，标志着该项目的正式启动，也标志着正式进入了临床实施阶段。下一步，双方将严格按照协议约定与试验方案，推进样本入组、检测分析与数据统计工作，预计完成全部研究后，30 日内提交临床试验报告，为该试剂盒的注册申报与临床转化提供关键依据，助力提升我国呼吸道传染病早期筛查与精准防控能力。i2p武汉市疾病预防控制中心

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　　(供稿：实验室管理与质量控制中心、医疗器械临床试验机构管理办公室、病原免疫所)i2p武汉市疾病预防控制中心